臨床研究推進部

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    臨床研究推進部

    1. 「治験」とは

    化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」(=治験薬)として選ばれます。この「くすりの候補」が「くすり」になるための最終段階では、健康な人や患者さまの協力によって得られた成績を厚生労働省が審査します。そこで病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
    人における試験を一般的に「臨床試験」といい、「くすりの候補」を用いて厚生労働省の承認を得るための成績を集める臨床試験のことを「治験」と呼びます。また海外で承認されている薬であっても、日本では未承認の場合、日本人にも有効かを確認しなければなりません。これも「治験」に含まれます。

    治験は病院で行なわれます。
    治験を行なう病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
    その要件とは

    • 医療施設が充分に整っていること
    • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師などがそろっていること
    • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
    • 緊急の場合には直ちに必要な処置、治療が行なえること

    2. 治験のルール「GCP」

    「くすりの候補」の人における効果(有効性)と安全性を調べる「治験」は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行なわれます。

    治験を実施するためのルール
    治験を行なう製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP「Good Clinical Practiceの略」)という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ、国際的に認められています。

    法律・GCPで定められているルール
    製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服用量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更などの指示を出します

    治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
    治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さまの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行なう医師は適切か、参加される患者さまに治験の内容を正しく説明できるようになっているかなどを審議します。 治験審査委員会には、医療を専門とする者の他に、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。

    同意が得られた患者さまのみを治験に参加させること
    治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さまの同意を得なければなりません。

    重大な副作用は厚生労働省に報告すること
    治験中に発生したこれまで知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から厚生労働省に報告され、参加されている患者さまの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行なわれます。

    製薬会社は、治験が適正に行なわれていることを確認すること
    治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行なわれていることを確認します。

    3. インフォームド・コンセント

    医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さまに、治験への参加をお尋ねいたします。患者さまの自由な意思に基づく文書での同意があってからでないと治験ははじめられません。
    この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

    インフォームド・コンセントの手続き

    医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。
    患者さまは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
    そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
    参加することに同意をいただきましたら、「同意文書」に患者さまと担当する医師が自筆で署名します。
    同意文書の1部と説明文書は患者さまに手渡されます。

    説明文書に書かれていること

    • 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
    • 期待される効果と予測される副作用
    • 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
    • カルテ、検査結果などの医療記録を、治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者などが見ること
    • 担当する医師の氏名、連絡先
    • 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
      (説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています。)

    プライバシーは厳重に守られます

    カルテや検査結果を、治験を依頼した製薬会社の担当者などが見る場合でも、患者さまの氏名や住所、電話番号などのプライバシーは厳重に保護されます。
    ただし、イニシャル、生年月日、性別、各種データなどは必要な情報として提示されます。詳しい内容は説明文書に書かれていますので、ご確認ください。

    4.治験に参加されるときに患者さまに守っていただくこと

    治験に参加される患者さまの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者さまには治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容は、治験の説明の際に手渡される説明文書の中に記載されています。

    一般的な注意事項

    治験薬の服用方法、検査など

    • 治験薬の服用方法、服用期間、回数を正確に守ってください。
    • 使わなかった治験薬は、まだ厚生労働省から承認された薬ではないので、必ず返却してください。

    生活上の注意

    治験の内容や病気の種類によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。

    他の病院を受診される場合、他のくすりを服用される場合の注意

    他の病院を受診したり、新たなくすりを服用する場合には前もって治験を担当する医師に相談してください。
    他のくすりと治験薬を組み合わせて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、又は強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
    他の病院を受診される場合は、必ず治験を担当する医師にご相談ください。そして、他の病院の医師にも、患者さまご自身が治験に参加されていることをお伝えください。
    また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験を担当する医師にご相談ください。

    体調に変化が見られた場合の注意

    治験薬を使い始めて、いつもと違う症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。

    5.治験における副作用の注意

    治験中に払われている注意

    • 治験の途中で何度も、製薬会社の担当者が病院へ出向き、予定どおり診察や検査が行なわれているかを確認します(このことを「モニタリング」といいます)。
    • 治験を開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、1年に1回以上、治験が適切に行なわれているかどうかを審査します。
    • 治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合には、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合などには、定められた期限内に厚生労働省に報告し、必要な場合には治験の見直しをします。

    治験に参加されている途中には、他の患者さまで見られた副作用などについて説明され、患者さまの治験への継続参加の意思が確認されます。

    治験の説明の際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまで見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。説明文書はよくお読みください。

    6.治験に参加いただく患者さまのために

    治験に参加される患者さまでは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。
    このような場合、患者さまの負担を少なくするために、治験を行なっている病院では、さまざまな配慮がなされています。
    これらの内容は、病院によって異なりますので、実際に治験に参加される前に病院にお尋ねください。

    患者さまの負担を少なくするための配慮の例

    • 治験や健康などに関する質問や相談に応じる治験相談窓口の設置
    • 治験を依頼している製薬会社による治験薬を使用している期間中の検査費用と一部のくすり費用負担
    • 一定の範囲での通院の交通費補助

    7.新薬誕生のプロセス

    (1) 基礎研究 2から3年

    化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験で「くすりの候補」を探す研究が行われます。

    (2) 非臨床試験 3から5年

    「くすりの候補」の中からマウスやイヌを用いた動物実験により、有効性や安全性を検討します。この試験の結果、有効性や安全性が確認されたものが「くすりの候補」として次の段階に進みます。

    (3) 臨床試験(治験) 3から7年

    動物実験により有効性や安全性が確認されたもので人に対する試験を行います。試験は第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相と段階を経て、「くすりの候補」の品質、有効性や安全性を確認していきます。

    (4) 申請と審査 2から3年

    厚生労働省に「くすり」として認めてもらうための申請を行います。厚生労働省は非臨床試験、臨床試験(治験)のデータを基に品質、有効性や安全性についての審査を行います。

    (5) 新しいくすりの誕生

    厚生労働省の厳しい審査を通過し、品質、有効性や安全性が認められたものだけが「くすり」(新薬)として承認され、製造および販売されます。

    (6) 製造販売後調査 6年

    治験過程を終了し新薬として承認された後も、「くすり」の品質、有効性や安全性を確認するための調査期間が第Ⅳ相試験として設けられています。

    8.治験の相

    第Ⅰ相試験:臨床薬理試験(治験)

    少数の健康な成人のかたを対象に、「くすりの候補」の安全性や体内でどのように吸収され、排泄されていくかを調べます。

    第Ⅱ相試験:探索的臨床試験(治験)

    「くすりの候補」が効果を示すと予想される少数の患者さまを対象に、有効性、安全性や投与方法・投与量などを確認します。

    第Ⅲ相試験:検証的臨床試験(治験)

    多数の患者さまを対象に、最終的な有効性、安全性や投与方法・投与量を確認します。
    これらの臨床試験で得られたデータや臨床成績をまとめ、厚生労働省に承認申請を行い、厳正な審査を得て、承認されたものだけが「くすり」(新薬)として全国の病院で使われるようになります。

    第Ⅳ相試験: 製造販売後臨床試験(臨床試験)

    製造承認され、販売された後のため、第Ⅲ相試験よりもさらに多くの患者さまが対象となり、新たな成分および用法・用量・効能、さらには今まで得られなかった副作用などを調べます。

  • 企業向け(治験)

    治験様式(統一書式・箕面版)

    統一書式番号 資料名
    書式1 履歴書
    (Wordファイル:48KB)(PDFファイル:83KB)
    書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
    (Wordファイル:57KB)(PDFファイル:76KB)
    書式3 治験依頼書
    (Wordファイル:59KB)(PDFファイル:91KB)
    書式4 治験審査依頼書
    (Wordファイル:41KB)(PDFファイル:71KB)
    書式5 治験審査結果通知書
    (Wordファイル:78KB)(PDFファイル:125KB)
    書式6 治験実施計画書等修正報告書
    (Wordファイル:42KB)(PDFファイル:74KB)
    書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
    (Wordファイル:38KB)(PDFファイル:64KB)
    書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
    (Wordファイル:38KB)(PDFファイル:71KB)
    書式10 治験に関する変更申請書
    (Wordファイル:41KB)(PDFファイル:71KB)
    書式11 治験実施状況報告書
    (Wordファイル:40KB)(PDFファイル:66KB)
    書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
    (Wordファイル:52KB)(PDFファイル:107KB)
    書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
    (Wordファイル:137KB)(PDFファイル:183KB)
    書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
    (Wordファイル:54KB)(PDFファイル:109KB)
    書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
    (Wordファイル:129KB)(PDFファイル:184KB)
    書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
    (Wordファイル:68KB)(PDFファイル:79KB)
    書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
    (Wordファイル:66KB)(PDFファイル:125KB)
    書式16 安全性情報等に関する報告書
    (Wordファイル:43KB)(PDFファイル:84KB)
    書式17 治験終了(中止・中断)報告書
    (Wordファイル:40KB)(PDFファイル:71KB)
    書式18 開発の中止等に関する報告書
    (Wordファイル:41KB)(PDFファイル:81KB)
    参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
    (Wordファイル:40KB)(PDFファイル:92KB)
    参考書式2 直接閲覧実施連絡票
    (Wordファイル:51KB)(PDFファイル:91KB)
    箕面書式
    箕書式1 治験申請書
    (Wordファイル:32KB)(PDFファイル:95KB)
    箕書式2-1 治験実施契約書(2者契約)
    (Wordファイル:28KB)(PDFファイル:105KB)
    箕書式2-2 治験実施契約書(3者契約)
    (Wordファイル:28KB)(PDFファイル:150KB)
    箕書式3-1 一部内容変更契約書(2者間)
    (Wordファイル:29KB)(PDFファイル:71KB)
    箕書式3-2 一部内容変更契約書(3者間)
    (Wordファイル:26KB)(PDFファイル:61KB)
    箕書式4 モニタリング・監査結果報告書
    (Wordファイル:44KB)(PDFファイル:102KB)
    箕書式5 モニタリング・監査 担当者指名リスト
    (Wordファイル:111KB)(PDFファイル:120KB)
  • 企業向け(医薬品等製造販売後調査)

    医薬品等製造販売後調査の手順について

    1. 契約締結前

      提出物(押印済のもの)

      • 様式第1号:1部
      • 様式第2号:1部
      • 様式第3号の2:2部
      • 実施要綱、症例登録票見本、調査票見本:各1部
        ※EDC等使用の場合は入力マニュアル等、当院から貴社へ提供する情報がわかるものをご提出ください。

      契約書(様式第3号の2)について

      当院の様式にて提出いただくこととしています。
      変更契約書、覚書の使用を希望される場合は事前にご相談ください。

      症例登録票、調査票について

      当院では個人情報保護の観点から、調査対象者の氏名、住所、生年月日、イニシャル、ID番号等の個人情報の提供は行わないこととしています。

    2. 契約締結後

      締結後すみやかに事務経費(10,000円/税込)の振込みをお願いします。
      入金日が確定しだい、振込前に「医薬品等製造販売後調査等の振込先連絡票」を提出願います。

    3. 契約事項に変更が生じたとき

      様式第4号を使用して案を作成のうえ、事前にご相談ください。

    4. 医薬品等製造販売後調査の終了

      様式第5号を提出し、調査経費を振り込んでください。
      入金日が確定しだい、振込前に「医薬品等製造販売後調査等の振込先連絡票」を提出願います。

    5. 事前の相談・契約書等の受け渡しについて

      直接の手渡し以外に、レターパック等でも対応いたします(郵便料金はご負担ください)。

    有害事象調査の手順について

    指定の様式はありませんので、契約書(案)を作成のうえ、事前にご相談ください。
    締結以降の流れについては上記「医薬品等製造販売後調査の手順について」をご参照ください。
    ※事務経費の支払いは不要です。

    お問い合わせ先

    事務局 病院経営室
    TEL:072-728-2001(代表)

  • 治験審査委員会

  • お知らせ

    1. がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
    2. 外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究について
    3. 当院において2007年から2016年の間に虫垂腫瘍(粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む)の手術を受けた患者さまへお知らせ
    4. 循環器疾患などで平成26年(2014年)4月以降に当院に入院された患者さまにお知らせ
    5. 局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Studyにご協力いただいた患者さまにお知らせ
    6. 大腸がん手術後に臨床試験にご協力いただいた患者さまにお知らせ
    7. StageⅢの治癒切除胃がんに対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験にご参加の患者さまにお知らせ
    8. アレルギー性紫斑病に対するオノン治療をお受けになった患者さまにお知らせ
    9. 転院してこられた「がん」患者さまにお知らせ
    10. 幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験に参加された患者さまにお知らせ

    がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究

    (1)研究の対象
    当院でがんの診断または治療をされたかた

    (2)研究目的・方法
    平成19年にがん対策基本法が制定され、がん診療均てん化のための方策が多角的に打ち出されています。しかしながら、その対象である診療実態を継続的に検討するような体制は未整備です。そこで、院内がん登録とDPC(診療データ)の一元管理を試み、がん医療の実態を把握するデータベースを構築するとともに、その活用方法を検討することを目的とします。
    昨年提出した院内がん登録に対し国立がん研究センターから配布されるQI用症例抽出・匿名化ソフトを利用し、DPC(診療データ)を抽出、検査・治療等の会計データを出力します。出力されたファイルは患者ID、保険者番号等の個人情報は削除、匿名化されたものであり、これを国立がん研究センターへCD-RやDVD-Rで簡易書留で郵送します。
    研究期間は平成31年6月までで、国立がん研究センターの倫理委員会の審査を経て延長の可能性があります。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    本研究では院内がん登録とDPC(診療データ)を用います。このデータに含まれる情報は以下のものが挙げられます:性別、診断名、診断年月、初回治療方針、ステージ、施設名、入退院年月日、診療明細、併存疾患 等

    (4)外部への試料・情報の提供
    国立がん研究センターへのデータの提供は、CD-RやDVD-Rで簡易書留で郵送します。

    (5)研究組織

    • 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部 東 尚弘
    • 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部 岩本 桃子
    • 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部 富塚 太郎
    • 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部 神谷 諭
    • 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部 榊原 直喜
    • 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部 渡邊 ともね
    • がん臨床情報部/東京大学大学院外科学専攻          力武 諒子
    • がん臨床情報部/国立循環器病研究センター          中村 文明
    • がん臨床情報部/東邦大学大森医療センター          塚田 庸一郎
    • がん臨床情報部/慶応義塾大学経営学研究科          後藤 励
    • がん臨床情報部/慶応義塾大学経営学研究科          奥山 絢子
    • 東京大学生産技術研究所                   関本 義秀

    (6)お問い合わせ先
    試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さまもしくは患者さまの代理人のかたにご了承いただけない場合には研究対象としませんので、平成29年10月15日までに下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。
     同意されない場合の連絡先
     箕面市立病院 診療情報管理室 木下 怜子
     562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1 TEL 072-728-2001 (内線 2195)

    また、本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
    国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部(研究責任者)東 尚弘
    104-0045 東京都中央区築地5-1-1 TEL 03-3542-2511(内線 1606)

    国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部(研究代表者)神谷 諭
    104-0045 東京都中央区築地5-1-1 TEL 03-3547-5201(内線 2386)

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    外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究について

    当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、消化器外科共同研究会大腸疾患分科会参加施設において治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否されるかたは、遠慮なく申し出てください。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお尋ねください。

    (1)対象
    消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けたられたかたを対象としています。

    (2)研究機関名

    大阪大学医学部附属病院、愛染橋病院,市立芦屋病院,市立池田病院,医療法人医誠会医誠会病院,市立伊丹病院,町立内海病院,神戸掖済会病院,NTT西日本大阪病院,国立病院機構大阪医療センター,大阪船員保険病院,健康保険組合連合会大阪中央病院,大阪労災病院,大手前病院,市立貝塚病院,加納総合病院,ガラシア病院,川崎病院,河内総合病院,市立川西病院,関西労災病院,社会保険紀南病院,大阪府立急性期・総合医療センター,公立学校共済組合近畿中央病院,近畿大学医学部奈良病院,国立病院機構呉医療センター,大阪警察病院,兵庫県立西宮病院,大阪厚生年金病院,大阪府済生会千里病院,彩都友紘会病院,市立堺病院,桜橋渡辺病院,四天王寺病院,市立吹田市民病院,清恵会病院,大阪府立成人病センター,田仲北野田病院,多根総合病院,市立豊中病院,大阪府済生会富田林病院,那智勝浦町立温泉病院,西宮市立中央病院,日本生命済生会附属日生病院,阪南中央病院,東大阪市立総合病院,東大阪市立総合病院,東宝塚さとう病院,緑ヶ丘病院,箕面市立病院,医療法人彩樹守口敬任会病院,八尾市立病院,りんくう総合医療センター

    (3)目的
    本研究は消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けられたかたの臨床情報を集積します。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討することを目的とします。


    (4)方法
    本研究は,消化器外科共同研究会参加施設における臨床内容に関する調査研究です。


    • ①治療対象患者さんの数
    • ②患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)

    • ③治療内容(術式,使用薬剤,その他治療)
    • ④治療成績

    調査方法:研究事務局から参加施設に調査票を送付し,参加施設は記入後研究事務局へ送付します。調査は1年毎に実施します。研究期間は、2013年03月06日~2027年12月31日です。

    (5)意義
    医学的には大阪大学消化器外科関連施設の実情が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。また社会的には、大阪大学消化器外科関連施設間の情報共有により,それぞれの施設の臨床成績の向上につながることが期待されます。

    (6)個人情報の扱い
    患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

    (7)問い合わせ先
    箕面市立病院 外科
     谷口 博一(部長)
     TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

    (8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
    本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

    ▲お知らせトップへ

    当院において2007年から2016年の間に虫垂腫瘍(粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む)の手術を受けた患者さまへお知らせ

    (1)研究の対象
    大阪大学医学部附属病院およびその関連施設において、2007年から2016年の間に虫垂腫瘍(粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む)の手術を受けた患者さまを対象とします。

    (2)研究目的・方法
    大阪大学およびその関連施設における虫垂癌の実態を過去の虫垂癌手術症例から、診断方法、手術方法、病理結果、化学療法、予後などのデータを収集し、虫垂癌の詳細な臨床病理学的な特徴とその予後因子を明らかにすることを目的とします。
    本研究は、多施設共同の後ろ向き観察研究です。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    対象とする患者さまごとに、以下の項目を収集及び算出します。

    • ①患者因子(患者さまの年齢、性別など)
    • ②疾患因子(虫垂癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、転移の有無、画像所見、内視鏡所見など)
    • ③治療因子(外科治療の術式、アプローチ法、根治度など)
    • ④治療成績(治療後の再発/増悪/死亡の時期など)

    (4)外部への試料・情報の提供
    抽出された対象患者さまの症例登録書を記入または、郵送またはFAXでデータセンターに提出します。または、電子ファイル(Filemaker等)を用いて各施設で症例登録を行いデータセンターに提出します。データセンターで本研究の登録番号が発番し、登録完了とします。
    患者識別は、登録番号と施設症例番号(ID)を併記した、対応表でのみ可能です。
    データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

    (5)研究組織
    大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 関連病院リスト ホームページ
    https://www2.med.osaka-u.ac.jp/gesurg/kanren/

    (6)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら主治医までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
    また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:箕面市立病院 外科 竹山廣志

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    循環器疾患などで平成26年(2014年)4月以降に当院に入院された患者さまにお知らせ

    “循環器疾患診療実態調査(JROAD)”

    (1)研究の概要
    現在、国立循環器病研究センターでは、「レセプトおよびDPCデータ(診断群分類データ)を用いた循環器疾患における医療の質に関する研究」を進めています。上記期間に入院された患者さまの臨床データを解析させていただき、医療の質の向上に役立てることを目的としています。解析にあたっては、患者さま個人のプライバシーは完全に保護されます。

    (2)調査の対象となる患者さま
    循環器疾患などで平成26年(2014年)4月以降に当院に入院された患者さま

    (3)該当される患者さまにお願い
    本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否されるかた及び疑問のあるかたは、下記の期限までに主治医までご連絡ください。

    入院日申し出期限
    平成26年(2014年)4月~平成27年(2015年)3月平成29年(2017年)3月31日まで
    平成27年(2015年)4月~平成28年(2016年)12月平成29年(2017年)12月28日まで

    ※平成29年(2017年)1月以降に入院されたかたは、翌年の12月28日までにお申し出ください。

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    局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Studyにご協力いただいた患者さまにお知らせ

    局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study 追跡調査

    (1)対象
    当科で大腸がん手術を受けておられ、先行研究の「局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study」にご参加された方が対象です。

    (2)研究機関名

    • 大阪大学・外科学講座消化器外科学
    • 大阪府立急性期・総合医療センター・外科
    • 大阪労災病院・外科
    • JCHO大阪病院・外科
    • 大阪府成人病センター・外科
    • 市立堺病院・外科
    • 済生会千里病院・外科
    • 箕面市立病院・消化器外科

    (3)目的
    先行研究に参加された患者さんの予後調査を行い、局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法の5年の長期予後を調べることが目的です。

    (4)方法
    先行研究に参加された患者さんを対象に、背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。

    (5)意義
    本邦におけるオキサリプラチンを用いた術前化学療法に対する長期予後は報告がありません。本研究では「局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study」に参加していただきました患者さまにおいて、術後補助化学療法の施行状況、また、遠隔転移再発などの予後を解析することで術前化学療法の有用性を検討することを目的としています。これらの解析の結果によって、局所進行直腸がんに対する新たな治療戦略として術前化学療法治療が認められる可能性があり、本研究は重要な意義があると考えられます。

    (6)個人情報の扱い
    研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

    (7)問い合わせ先
    箕面市立病院
    TEL:072-728-2001
    受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

    (8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
    本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

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    大腸がん手術後に臨床試験にご協力いただいた患者さまにお知らせ

    1. JCOG0205 「StageⅢの治癒切除大腸がんに対する術後補助化学療法とての5-FU+l-LV静注併用療法とUFT+LV錠経口併用療法とのランダム化第III相比較臨床試験」
    2. JCOG0212 「臨床病期Ⅱ、Ⅲの下部直腸がんに対する神経温存D3郭清術の意義に関するランダム化比較試験」
    3. JCOG0404「進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験」
    4. JCOG0910「StageⅢ治癒切除大腸がんに対する術後補助化学療法としてのcapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験」

    上記4試験にご協力いただいた患者さまを対象に、今回JCOG (Japan Clinical Oncology Group)の依頼に基づき、当院でも以下の臨床試験を実施いたします

    JCOG1506A1:「多施設共同ランダム化比較試験に参加したStageⅡ/Ⅲ進行大腸がん患者を対象とした予後予測および術後補助療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究」

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    StageⅢの治癒切除胃がんに対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験にご参加の患者さまにお知らせ

    (1)試験の概要
    この試験は2013年から2021年にかけて実施予定の臨床試験でStageⅢの治癒切除胃がんの患者さんに対して術後補助化学療法としてTS-1のみを投与する群とTS-1+Docetaxelを投与する群とを無作為に割り付けし、どちらの治療法が有効なのかを比較していく試験です。

    (2)この試験に参加された患者さんへのお願い
    臨床試験の質を高めるため、本試験の関係者(他の医療機関や研究機関の担当者、本試験の事務局担当者)などが診療に関する記録を閲覧する場合があります。その場合でも個人情報は保護され、他に漏洩することはありませんのでご了解ください。

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    アレルギー性紫斑病に対するオノン治療をお受けになった患者さまにお知らせ

    (1)試験の概要
    この試験は、アレルギー性紫斑病に対する治療法が定まっていないため、平成10年12月から平成25年6月までの間に抗アレルギー薬であるオノンによる治療を受けられた患者さまを対象に、腎炎などの臨床症状や血液尿検査の数値を用いてオノンの治療効果を検証するものです。

    (2)該当する患者さまに対してのお願い
    上記期間の患者さまの臨床症状、血液尿検査値を用いてオノンによる治療と臨床経過との関係について検討させていただきます。解析はすべて当院で行いますので外部に患者さまの情報を送付することはありません。患者さまを識別する氏名、住所、イニシャル、生年月日、カルテ番号は使用いたしませんが、ご自身のデータをこの試験に使わないでほしいというご希望がありましたら担当医師までご連絡ください。

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    転院してこられた「がん」患者さまにお知らせ

    「がん」が他院で発見、診断、治療され、当院に紹介転院してこられた患者さまについて、紹介元の医療機関から確認があった場合には、当院の受診状況や紹介先の医療機関をお答えする場合があります。連絡を希望されない場合は、診療情報管理室までご連絡ください。

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    幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験に参加された患者さまにお知らせ

    (1)試験の概要
    この試験は、平成17年(2005年)から平成20年(2008年)にかけて行われた臨床試験で、幽門側胃切除後の再建術の手術方法であるビルロートⅠ法(切除して残った残胃と十二指腸を直接つなぐ方法)とルーワイ法(一度切った小腸を持ち上げて残胃とつなぐ方法)と比較してどちらが有効か検証していく試験です。

    (2)この試験に参加された患者さまに対してのお願い
    この試験に参加された患者さまの予め撮影した術前及び術後のCT画像(市立病院に保管しています。)を大阪大学消化器外科に送付いたします。
    CT画像を用いて、内臓脂肪の減少を比較し、肥満患者や耐糖能異常のある症例の手術方法を選択する際の根拠にしようとするものです。
    CT画像はすべて個人が特定できないように匿名化し、電子媒体(CD-Rなど)で研究事務局に送付します。
    ご自分のCT画像や情報を研究に使わないで欲しい、というご希望がありましたら、担当医師までご連絡ください。