お知らせ

消化管造影剤『ガストログラフィン』の代替薬剤使用に関する包括同意について（適応外使用）

当院では、消化管穿孔・狭窄・閉塞・縫合不全などが疑われ、診療上必要と判断した場合、非イオン性ヨード造影剤を消化管造影検査に使用することがあります｡これまで主として『ガストログラフィン』という国内で薬事承認された薬剤を使用してきましたが、現在、供給が不安定な状態で全国的に入手が困難となっています｡当院では、必要な検査・治療を滞りなく実施するため、非イオン性ヨード造影剤を代替薬剤として使用することとしました｡

非イオン性造影剤は血管造影・CT検査・尿路造影で薬事承認を受けていますが、消化管造影検査における使用については国内添付文章上の効能・効果に含まれておらず、適応外使用に該当します｡適応外使用ということで不安を感じると思いますが、海外ではガストログラフィンと同様の適応が承認され、安全性・有効性に問題ないことが確認されており、当院の倫理委員会においても適応外使用の承認を得ております｡

よって当院では使用の対象となる患者様のお一人ずつに説明を行うことなく、ホームページ上で情報を公開することにより非イオン性ヨード造影剤適応外使用の同意を実施します｡

【副作用（予想される不利益）】

非イオン性ヨード造影剤は長年使用されている造影剤ですが、以下のような副作用が起こる可能性があります。

・下痢

・吐き気、嘔吐

・誤嚥および肺合併症

・発疹、かゆみ

・じんましん

・血圧低下

・呼吸困難

・アナフィラキシーショック（重篤なアレルギー反応）

消化管投与時には重篤な副作用の頻度は低いものの、まれに生命に関わることがあります。

【注意点】

・過去にヨード造影剤で副作用が出たことがある方は、必ず担当医にお申し出ください。

・気管支喘息や他の薬剤で重いアレルギー歴がある方は、副作用が起こりやすい場合があります。

・腎機能が低下している方では、検査前後の管理が必要になる場合があります。

・検査中や検査後に気分不良、発疹、呼吸苦などが生じた場合は、直ちに医療スタッフへお知らせください。

【治療費】

本検査に伴う費用は通常の診療費として取り扱われます。

副作用や合併症が発生した場合は、最善の治療を行います。そのため、入院あるいは入院期間の延長、緊急の処置が必要になることがあります。その際の費用は通常の治療費と同様に取り扱います。

なお、添付文書に従った使用法で医薬品を適正に使用したにもかかわらず健康被害が生じた場合は、各種の副作用救済給付を行う制度（医薬品副作用被害救済制度）があります。「適応外使用」で健康被害が生じた場合は、現在の医学・薬学の学問水準に照らして総合的に判断され、救済制度が適用されるかどうかが決められます。このため、救済制度の適用となりません。

この件について同意をいただけない場合やお問い合わせなどありましたら、主治医にお申し出ください｡