臨床研究推進部

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    臨床研究推進部

    1. 「治験」とは

    化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」(=治験薬)として選ばれます。この「くすりの候補」が「くすり」になるための最終段階では、健康な人や患者さまの協力によって得られた成績を厚生労働省が審査します。そこで病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
    人における試験を一般的に「臨床試験」といい、「くすりの候補」を用いて厚生労働省の承認を得るための成績を集める臨床試験のことを「治験」と呼びます。また海外で承認されている薬であっても、日本では未承認の場合、日本人にも有効かを確認しなければなりません。これも「治験」に含まれます。

    治験は病院で行なわれます。
    治験を行なう病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
    その要件とは

    • 医療施設が充分に整っていること
    • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師などがそろっていること
    • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
    • 緊急の場合には直ちに必要な処置、治療が行なえること

    2. 治験のルール「GCP」

    「くすりの候補」の人における効果(有効性)と安全性を調べる「治験」は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行なわれます。

    治験を実施するためのルール
    治験を行なう製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP「Good Clinical Practiceの略」)という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ、国際的に認められています。

    法律・GCPで定められているルール
    製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服用量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更などの指示を出します

    治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
    治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さまの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行なう医師は適切か、参加される患者さまに治験の内容を正しく説明できるようになっているかなどを審議します。 治験審査委員会には、医療を専門とする者の他に、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。

    同意が得られた患者さまのみを治験に参加させること
    治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さまの同意を得なければなりません。

    重大な副作用は厚生労働省に報告すること
    治験中に発生したこれまで知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から厚生労働省に報告され、参加されている患者さまの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行なわれます。

    製薬会社は、治験が適正に行なわれていることを確認すること
    治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行なわれていることを確認します。

    3. インフォームド・コンセント

    医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さまに、治験への参加をお尋ねいたします。患者さまの自由な意思に基づく文書での同意があってからでないと治験ははじめられません。
    この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

    インフォームド・コンセントの手続き

    医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。
    患者さまは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
    そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
    参加することに同意をいただきましたら、「同意文書」に患者さまと担当する医師が自筆で署名します。
    同意文書の1部と説明文書は患者さまに手渡されます。

    説明文書に書かれていること

    • 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
    • 期待される効果と予測される副作用
    • 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
    • カルテ、検査結果などの医療記録を、治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者などが見ること
    • 担当する医師の氏名、連絡先
    • 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
      (説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています。)

    プライバシーは厳重に守られます

    カルテや検査結果を、治験を依頼した製薬会社の担当者などが見る場合でも、患者さまの氏名や住所、電話番号などのプライバシーは厳重に保護されます。
    ただし、イニシャル、生年月日、性別、各種データなどは必要な情報として提示されます。詳しい内容は説明文書に書かれていますので、ご確認ください。

    4.治験に参加されるときに患者さまに守っていただくこと

    治験に参加される患者さまの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者さまには治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容は、治験の説明の際に手渡される説明文書の中に記載されています。

    一般的な注意事項

    治験薬の服用方法、検査など

    • 治験薬の服用方法、服用期間、回数を正確に守ってください。
    • 使わなかった治験薬は、まだ厚生労働省から承認された薬ではないので、必ず返却してください。

    生活上の注意

    治験の内容や病気の種類によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。

    他の病院を受診される場合、他のくすりを服用される場合の注意

    他の病院を受診したり、新たなくすりを服用する場合には前もって治験を担当する医師に相談してください。
    他のくすりと治験薬を組み合わせて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、又は強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
    他の病院を受診される場合は、必ず治験を担当する医師にご相談ください。そして、他の病院の医師にも、患者さまご自身が治験に参加されていることをお伝えください。
    また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験を担当する医師にご相談ください。

    体調に変化が見られた場合の注意

    治験薬を使い始めて、いつもと違う症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。

    5.治験における副作用の注意

    治験中に払われている注意

    • 治験の途中で何度も、製薬会社の担当者が病院へ出向き、予定どおり診察や検査が行なわれているかを確認します(このことを「モニタリング」といいます)。
    • 治験を開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、1年に1回以上、治験が適切に行なわれているかどうかを審査します。
    • 治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合には、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合などには、定められた期限内に厚生労働省に報告し、必要な場合には治験の見直しをします。

    治験に参加されている途中には、他の患者さまで見られた副作用などについて説明され、患者さまの治験への継続参加の意思が確認されます。

    治験の説明の際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまで見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。説明文書はよくお読みください。

    6.治験に参加いただく患者さまのために

    治験に参加される患者さまでは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。
    このような場合、患者さまの負担を少なくするために、治験を行なっている病院では、さまざまな配慮がなされています。
    これらの内容は、病院によって異なりますので、実際に治験に参加される前に病院にお尋ねください。

    患者さまの負担を少なくするための配慮の例

    • 治験や健康などに関する質問や相談に応じる治験相談窓口の設置
    • 治験を依頼している製薬会社による治験薬を使用している期間中の検査費用と一部のくすり費用負担
    • 一定の範囲での通院の交通費補助

    7.新薬誕生のプロセス

    (1) 基礎研究 2から3年

    化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験で「くすりの候補」を探す研究が行われます。

    (2) 非臨床試験 3から5年

    「くすりの候補」の中からマウスやイヌを用いた動物実験により、有効性や安全性を検討します。この試験の結果、有効性や安全性が確認されたものが「くすりの候補」として次の段階に進みます。

    (3) 臨床試験(治験) 3から7年

    動物実験により有効性や安全性が確認されたもので人に対する試験を行います。試験は第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相と段階を経て、「くすりの候補」の品質、有効性や安全性を確認していきます。

    (4) 申請と審査 2から3年

    厚生労働省に「くすり」として認めてもらうための申請を行います。厚生労働省は非臨床試験、臨床試験(治験)のデータを基に品質、有効性や安全性についての審査を行います。

    (5) 新しいくすりの誕生

    厚生労働省の厳しい審査を通過し、品質、有効性や安全性が認められたものだけが「くすり」(新薬)として承認され、製造および販売されます。

    (6) 製造販売後調査 6年

    治験過程を終了し新薬として承認された後も、「くすり」の品質、有効性や安全性を確認するための調査期間が第Ⅳ相試験として設けられています。

    8.治験の相

    第Ⅰ相試験:臨床薬理試験(治験)

    少数の健康な成人のかたを対象に、「くすりの候補」の安全性や体内でどのように吸収され、排泄されていくかを調べます。

    第Ⅱ相試験:探索的臨床試験(治験)

    「くすりの候補」が効果を示すと予想される少数の患者さまを対象に、有効性、安全性や投与方法・投与量などを確認します。

    第Ⅲ相試験:検証的臨床試験(治験)

    多数の患者さまを対象に、最終的な有効性、安全性や投与方法・投与量を確認します。
    これらの臨床試験で得られたデータや臨床成績をまとめ、厚生労働省に承認申請を行い、厳正な審査を得て、承認されたものだけが「くすり」(新薬)として全国の病院で使われるようになります。

    第Ⅳ相試験: 製造販売後臨床試験(臨床試験)

    製造承認され、販売された後のため、第Ⅲ相試験よりもさらに多くの患者さまが対象となり、新たな成分および用法・用量・効能、さらには今まで得られなかった副作用などを調べます。

  • 企業向け(治験)

    治験様式(統一書式・箕面版)

    統一書式番号 資料名
    書式1 履歴書
    (Wordファイル:48KB)(PDFファイル:83KB)
    書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
    (Wordファイル:57KB)(PDFファイル:76KB)
    書式3 治験依頼書
    (Wordファイル:59KB)(PDFファイル:91KB)
    書式4 治験審査依頼書
    (Wordファイル:41KB)(PDFファイル:71KB)
    書式5 治験審査結果通知書
    (Wordファイル:78KB)(PDFファイル:125KB)
    書式6 治験実施計画書等修正報告書
    (Wordファイル:42KB)(PDFファイル:74KB)
    書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
    (Wordファイル:38KB)(PDFファイル:64KB)
    書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
    (Wordファイル:38KB)(PDFファイル:71KB)
    書式10 治験に関する変更申請書
    (Wordファイル:41KB)(PDFファイル:71KB)
    書式11 治験実施状況報告書
    (Wordファイル:40KB)(PDFファイル:66KB)
    書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
    (Wordファイル:52KB)(PDFファイル:107KB)
    書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
    (Wordファイル:137KB)(PDFファイル:183KB)
    書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
    (Wordファイル:54KB)(PDFファイル:109KB)
    書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
    (Wordファイル:129KB)(PDFファイル:184KB)
    書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
    (Wordファイル:68KB)(PDFファイル:79KB)
    書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
    (Wordファイル:66KB)(PDFファイル:125KB)
    書式16 安全性情報等に関する報告書
    (Wordファイル:43KB)(PDFファイル:84KB)
    書式17 治験終了(中止・中断)報告書
    (Wordファイル:40KB)(PDFファイル:71KB)
    書式18 開発の中止等に関する報告書
    (Wordファイル:41KB)(PDFファイル:81KB)
    参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
    (Wordファイル:40KB)(PDFファイル:92KB)
    参考書式2 直接閲覧実施連絡票
    (Wordファイル:51KB)(PDFファイル:91KB)
    箕面書式
    箕書式1 治験申請書
    (Wordファイル:32KB)(PDFファイル:95KB)
    箕書式2-1 治験実施契約書(2者契約)
    (Wordファイル:28KB)(PDFファイル:105KB)
    箕書式2-2 治験実施契約書(3者契約)
    (Wordファイル:28KB)(PDFファイル:150KB)
    箕書式3-1 一部内容変更契約書(2者間)
    (Wordファイル:29KB)(PDFファイル:71KB)
    箕書式3-2 一部内容変更契約書(3者間)
    (Wordファイル:26KB)(PDFファイル:61KB)
    箕書式4 モニタリング・監査結果報告書
    (Wordファイル:44KB)(PDFファイル:102KB)
    箕書式5 モニタリング・監査 担当者指名リスト
    (Wordファイル:111KB)(PDFファイル:120KB)
  • 企業向け(医薬品等製造販売後調査)

    医薬品等製造販売後調査の手順について

    1. 契約締結前

      提出物(押印済のもの)

      • 様式第1号:1部
      • 様式第2号:1部
      • 様式第3号の2:2部
      • 実施要綱、症例登録票見本、調査票見本:各1部
        ※EDC等使用の場合は入力マニュアル等、当院から貴社へ提供する情報がわかるものをご提出ください。

      契約書(様式第3号の2)について

      当院の様式にて提出いただくこととしています。
      変更契約書、覚書の使用を希望される場合は事前にご相談ください。

      症例登録票、調査票について

      当院では個人情報保護の観点から、調査対象者の氏名、住所、生年月日、イニシャル、ID番号等の個人情報の提供は行わないこととしています。

    2. 契約締結後

      締結後すみやかに事務経費(10,000円/税込)の振込みをお願いします。
      入金日が確定しだい、振込前に「医薬品等製造販売後調査等の振込先連絡票」を提出願います。

    3. 契約事項に変更が生じたとき

      様式第4号を使用して案を作成のうえ、事前にご相談ください。

    4. 医薬品等製造販売後調査の終了

      様式第5号を提出し、調査経費を振り込んでください。
      入金日が確定しだい、振込前に「医薬品等製造販売後調査等の振込先連絡票」を提出願います。

    5. 事前の相談・契約書等の受け渡しについて

      直接の手渡し以外に、レターパック等でも対応いたします(郵便料金はご負担ください)。

    有害事象調査の手順について

    指定の様式はありませんので、契約書(案)を作成のうえ、事前にご相談ください。
    締結以降の流れについては上記「医薬品等製造販売後調査の手順について」をご参照ください。
    ※事務経費の支払いは不要です。

    お問い合わせ先

    事務局 病院人事室
    TEL:072-728-2001(代表)

  • 治験審査委員会

  • お知らせ

    1. 腹腔鏡子宮全摘術における術前・術後のTAPとRsblockの術後鎮痛効果に関する比較検討
    2. 全腹腔鏡下子宮全摘術の手術困難度術前評価に関する研究
    3. 院内がん登録を活用した胸膜プラークを持つ肺がん患者の実態調査に関する研究
    4. ペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の予後についての検討
    5. がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
    6. 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-02(START-2)」におけるバイオマーカー研究(JACCRO GC-07AR2)
    7. 胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究
    8. 胆嚢ドレナージ後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の至適時期に関する検討
    9. 当院における大腸癌イレウス(腸閉塞)に対する緊急手術の治療成績に関する研究
    10. 切除不能進行・再発胃癌を対象としたニボルマブ(オブジーボ)の治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究
    11. 当院で脳神経外科治療を受けた患者さんへのお願い
    12. 原発性肝癌で治療をお受けになった患者さまにお知らせ
    13. 認知症高齢者の食事支援に関する研究
    14. 「術後患者の転倒防止を目的としたナースコールの指導内容の課題」に関する研究
    15. 内服管理フローチャートを活用した高齢者の内服自己管理能力に応じた内服管理方法の選択
    16. 外科手術中に発生したスキンテアの要因分析
    17. 看護師と放射線科技師との協働によるCT検査血管外漏出防止策の評価
    18. 病理解剖を受けていただいた患者さまのご家族さまへ
    19. 外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究について
    20. 虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究について
    21. 循環器疾患などで平成26年(2014年)4月以降に当院に入院された患者さまにお知らせ
    22. 局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Studyにご協力いただいた患者さまにお知らせ
    23. 大腸がん手術後に臨床試験にご協力いただいた患者さまにお知らせ
    24. StageⅢの治癒切除胃がんに対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験にご参加の患者さまにお知らせ
    25. アレルギー性紫斑病に対するオノン治療をお受けになった患者さまにお知らせ
    26. 転院してこられた「がん」患者さまにお知らせ
    27. 幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験に参加された患者さまにお知らせ

    腹腔鏡子宮全摘術における術前・術後のTAPとRsblockの術後鎮痛効果に関する比較検討

    (1)研究の対象
    2014年1月~2017年12月に当院で腹腔鏡下子宮全摘術を受けられた方

    (2)研究目的・方法
    腹腔鏡下子宮全摘術の際に術後鎮痛の軽減のために患者さまのご希望で腹横筋膜面ブロックを術直前、術直後に施行しており、術後の鎮痛効果にカルテ情報から比較検討します。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    腹横筋膜面ブロックの有無、施行時期、手術時年齢、妊娠・出産経験、開腹手術歴、術前ホルモン療法、摘出重量、手術時間、痛さのスケール(NRS)、嘔気・嘔吐などの症状をカルテ情報から収集し、匿名化の上で解析を行なった結果を論文等で発表します。

    (4)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申し出ください。
    また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さまもしくは患者さま代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2018年12月15日までに下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者に不利益が生じることはありません。それ以降にお申し出いただくことも可能ですが、論文に利用済みのデータは削除できなくなりますので、ご了承ください。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
    箕面市立病院 産婦人科 足立 和繁
    562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1 TEL:072-728-2001

    研究責任者
    箕面市立病院 産婦人科 足立 和繁
    大阪母子医療センター 産婦人科 八木 一暢

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    全腹腔鏡下子宮全摘術の手術困難度術前評価に関する研究

    (1)研究の対象
    2014年1月~2018年3月に当院で腹腔鏡下子宮全摘術を受けられた方

    (2)研究目的・方法
    全腹腔鏡下子宮全摘術の手術困難度を術前に評価する予測モデルを作成することを目的とします。患者背景や手術成績、骨盤MRIから手術困難度に関係する因子を統計的に解析し、論文等で報告します。
    報告に際しては、個人情報は匿名化し、プライバシーを守ります。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    診療録より、手術時年齢、身長、体重、経産数、腹部手術歴、術前GnRHa使用歴、術後経過(術後1ヶ月以内の再入院、開腹移行有無、輸血有無)
    手術記録より手術時間、出血量、摘出子宮重量、rASRM分類
    骨盤MRI画像より、子宮のサイズ、内膜症性囊胞有無 等

    (4)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申し出ください。

    研究責任者
    箕面市立病院 産婦人科 戸田 有朱香
    562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1 TEL:072-728-2001

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    院内がん登録を活用した胸膜プラークを持つ肺がん患者の実態調査に関する研究

    (1)対象
    2016年1月~2016年12月の間に肺がんの診断または治療をされた方

    (2)研究目的・方法
    肺がんは日本で最も死亡数の多い悪性腫瘍の一つです。肺がんの発生要因の一つに石綿があります。石綿による健康被害の救済に関する法律に基づき、肺がんなどの石綿による健康被害を受けられた方及びそのご遺族の方を救済する石綿健康被害救済制度(以下「救済制度」)が施行されていますが、特に石綿による肺がんに対する救済制度については医療現場でも十分に周知されていない現状です。そのため、石綿による肺がんとして救済対象となる方でも制度を利用していない方が相当数いるものと想定されます。
    そこで院内がん登録情報から国立がん研究センターが無作為に肺がん患者を抽出し、当該肺がん患者の初回治療開始日から直前の胸部CT画像より、救済制度認定基準を満たす胸膜プラークの有無を判定し、調査対象肺がん患者における石綿による肺がん患者の割合を推計、石綿肺がん患者の分布における施設特性および地域特性を把握することを目的とします。
    昨年提出した2016年診断症例の肺がん患者のうち国立がん研究センターが無作為に抽出した10名に対し、肺がん初回治療開始日から直前の胸部CT画像データを抽出します。抽出したデータは匿名化、暗号化して提出します。
    研究実施期間は2019年6月20日まで

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    初回治療開始日から直前の胸部CT画像、院内がん登録情報に含まれる病院等の名称、患者ID番号(院内がん登録連番)、性別、生年月日、原発部位《局在コード》、原発部位《テキスト》、病理診断《形態コード》、病理診断《テキスト》、診断日、治療前(臨床分類)ステージ、治療前(臨床分類)TNM分類、治療後(病理学的)ステージ、治療後(病理学的)TNM分類

    (4)外部への試料・情報の提供
    個人情報を匿名化、暗号化したファイルを国立がん研究センターへ提供します。

    (5)研究組織
    国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策情報センター がん登録センター
    東 尚弘


    国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部
    富塚 太郎


    国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策情報センター がん登録センター
    塚田 庸一郎


    国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策情報センター がん登録センター
    新野 真理子

    (6)問い合わせ先
    試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、平成30年11月30日までに下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

    同意されない場合、ご質問等の連絡先
    箕面市立病院 診療情報管理室 木下 怜子
    562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1 TEL:072-728-2001

    また、本研究に関する詳細なご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。

    照会先および連絡先
    国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策情報センター がん登録センター
    「院内がん登録を活用した胸膜プラークを持つ肺がん患者の実態調査」調査事務局
    100-0045 東京都中央区築地5-1-1 TEL:03-3547-5201(内線1604)

    研究責任者
    国立がん研究センター がん対策情報センター がん臨床情報部(研究責任者)東 尚弘
    100-0045 東京都中央区築地5-1-1 TEL:03-3542-2511(内線1606)

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    ペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の予後についての検討

    (1)対象
    2011年3月末までに、ペグインターフェロン・リバビリン併用療法を開始したC型慢性肝炎・肝硬変の方が対象です。

    (2)研究機関名
    大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
    共同研究機関
    市立伊丹病院 筒井秀作、市立東大阪医療センター 松本仁、大手前病院 土井喜宣、住友病院 山田晃、市立西宮中央病院 小川弘之、国立病院機構大阪医療センター 三田英治、大阪警察病院 尾下正秀、NTT西日本大阪病院 金子晃、関西労災病院 萩原秀紀、JCHO大阪病院 伊藤敏文、八尾市立病院 福井弘幸、市立吹田市民病院 吉田雄一、市立芦屋病院 竹田晃、済生会千里病院 鈴木都男、兵庫県立西宮病院 飯尾禎元、国立病院機構大阪南医療センター 肱岡泰三、市立豊中病院 稲田正己、大阪国際がんセンター 片山和宏、箕面市立病院 田村信司、大阪労災病院 平松直、大阪急性期・総合医療センター 井上敦雄、市立池田病院 今井康陽、市立貝塚病院 山田幸則、加納総合病院 久保田真司、明和病院 早川勇二、大阪回生病院 谷村博久、笹生病院 内明子


    (3)目的
    C型肝炎ウイルスに対しペグインターフェロン・リバビリン併用療法で治療を行った後に、肝細胞癌の発生や肝硬変の進展などが抑制され、予後が改善されるかどうかを明らかにすることを目的としています。
    研究実施期間は2020年12月末までを予定しています。

    (4)方法
    診療記録から生年月日、性別、身長、体重、既往歴、合併症、輸血歴、飲酒歴、抗ウイルス療法の既往、前治療効果、IL28BおよびITPA遺伝子多型、肝癌治療歴、肝組織病理診断、各薬剤の服薬状況(投与量、投与期間)採血・画像データ、肝癌の発生状況、肝線維化進展、生存状況などの情報を収集します。

    (5)個人情報の取り扱い
    研究に用いるデータは、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。データは個人が特定できないように番号を割り振って匿名化します。番号と個人の対応表は院内で保管・管理し、収集したデータは匿名化した上でデータセンターに提出し統計的処理を行います。国が定めた倫理指針(「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」)に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。


    (6)問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合せ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。また、試料・情報がこの研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合は、研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。なお、お申し出があった時点で既に学会、論文等で報告済みの内容については削除できませんのでご了承ください。


    箕面市立病院 消化器内科
    森下 直紀
    TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

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    がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究

    (1)研究の対象
    当院で2016年1月1日から2016年12月31日にがんの診断または初回の治療をされた方

    (2)研究目的・方法
    平成19年にがん対策基本法が制定され、がん診療均てん化のための方策が多角的に打ち出されています。しかしながら、その対象である診療実態を継続的に検討するような体制は未整備です。そこで院内がん登録とDPC(診療データ)の一元管理を試み、がん医療の実態を把握するデータベースを構築するとともに、その活用方法を検討することを目的とします。
    昨年提出した院内がん登録に対し、国立がんセンターから配布されるQI用症例抽出・匿名化ソフトを利用し、DPC(診療データ)を抽出、検査・治療等の会計データを出力します。出力されたファイルは患者ID、保険者番号等の個人情報は削除、匿名化されたものです。
    研究期間は平成32年12月までで、国立がん研究センターの倫理委員会の審査を経て延長の可能性があります。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    本研究では院内がん登録とDPC(診療データ)を用います。このデータに含まれる情報は以下のものが挙げられます:性別、診断名、診断年月:初回治療方針、ステージ、施設名、入退院年月日、診療明細、併存疾患等

    (4)外部への試料・情報の提供
    個人情報を削除、匿名化されたファイルを国立がん研究センターへ提供します。

    (5)研究組織

    • がん対策情報センター がん臨床情報部 東 尚弘
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 岩本 桃子
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 富塚 太郎
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 榊原 直喜
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 渡邊 ともね
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 力武 諒子
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 後藤 励
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 石井 太祐
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 金村 宙昌
    • がん対策情報センター がん臨床情報部 梶 有貴
    • がん臨床情報部/がん登録センター院内がん登録室 塚田 庸一郎
    • がん臨床情報部/がん登録センター院内がん登録室 奥山 絢子
    • 中央病院肝胆膵内科 森實 千種
    • 中央病院レジデント 山本 駿
    • 中央病院短期コース研修 矢﨑 秀

    (6)お問い合わせ先
    試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、平成30年9月30日までに下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

    同意されない場合の連絡先
    箕面市立病院 診療情報管理室 木下 玲子
    562-0014 大阪府箕面市箕面5-7-1 TEL 072-728-2001 (内線 2195)

    また、本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
    国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部(研究責任者)東 尚弘
    104-0045 東京都中央区築地5-1-1 TEL 03-3542-2511 (内線 1606)

    国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部(研究代表者)岩本桃子
    104-0045 東京都中央区築地5-1-1 TEL 03-3542-2511 (内線 1771)
    研究責任者:上記で研究責任者
    研究代表者:国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部(研究代表者)岩本桃子

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    「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-02(START-2)」におけるバイオマーカー研究(JACCRO GC-07AR2)

    (1)対象
    当院で2013年~2021年実施予定の「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-02(START-2)」試験に参加されたかた

    (2)研究組織
    研究代表者:聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学講座 砂川 優
    試料・情報に関する管理責任者:日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)藤井 雅志

    (3)目的
    このバイオマーカー研究では、手術時に採取された腫瘍検体を提供いただき、検体からタンパクや遺伝性発現・変異を測定し、治療効果や副作用の予測が可能になる因子をみつけることを目的としています。

    (4)方法
    手術時に採取された腫瘍検体から腫瘍のタンパクおよび遺伝子発現・変異を測定させていただきます。測定はアメリカにあるNANTMICSという会社で実施します。

    (5)結果の公表
    このバイオマーカー研究で得られた結果は、学会発表もしくは論文投稿により公表されます。

    (6)個人情報の取り扱い
    個人情報の保護には十分配慮し、個人が特定されない方法でデータ処理を行います。

    (7)問い合わせ先
    対象の患者さんまたはご家族のかたで、このバイオマーカー研究のために腫瘍組織を使わないでほしいというご希望があれば、申し出てください。研究へ拒否の意思を表明されても、患者さんに不利益が生じることはありません。

    箕面市立病院 外科
    谷口 博一
    TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

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    胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究

    (1)対象
    2018年7月1日から2019年12月31日までに、当院において胃上部および食道胃接合部の癌に対して胃切除術が行われた患者さんのうち、年齢が20歳以上で、行われた手術の内容、および身体状況や病状がこの臨床研究の対象としてふさわしいことが確認された方が対象です。

    (2)研究機関名
    東京慈恵医科大学付属第三病院 臨床検査医学講座
    「胃癌術後評価を考える」ワーキンググループおよび胃外科・術後障害研究会参加施設

    (3)目的
    胃上部および食道胃接合部の癌に対するさまざまな胃切除の方法のなかで、患者さんの生活の質(QOL)の向上に寄与する手術法を見出し、その普及を推進することで、より良い医療の標準化に役立てることを目的としています。

    (4)方法
    研究参加に同意を得られた方の診療記録から診断名、年齢、性別、身長、体重、病期、術式、吻合部と横隔膜の間の距離に関する情報を収集し、以下の機関へ情報提供いたします。直接の来院のない方には事前に電話で説明を行い、同意を得られた方に後日、添え文、説明文書、「胃切除術式と術後の生活に関する調査票」を郵送します。「胃切除術式と術後の生活に関する調査票」をご回答の上、同封しました封筒に個人情報(氏名、住所等)は記載せずにご投函をお願いします。この研究は2020年6月30日までの予定で行います。

    <データ提供先> PGSAS NEXT データセンター

    東京慈恵医科大学付属第三病院 臨床検査医学 中田 浩二

    (5)個人情報の取り扱い
    研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には、氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

    (6)問い合わせ先
    本研究に関する質問等がありましたら、下記の連絡先にお問い合わせ下さい。また、診療情報を用いること、調査票の回答にご了承いただけない場合は研究対象といたしません。本研究に了承いただけない場合であっても診療などで患者さまの不利益になることは一切ありません。

    箕面市立病院 外科
    谷口 博一
    TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

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    胆嚢ドレナージ後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の至適時期に関する検討

    (1)対象
    2011年1月から2016年9月30日までに、参加施設において胆嚢ドレナージ後に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けられた方が対象です。

    (2)研究機関名
    大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
    大阪大学消化器外科共同研究会 参加施設

    (3)目的
    胆嚢ドレナージ後に腹腔鏡下胆嚢摘出術を行った胆嚢炎の患者さまについて、腹腔鏡下胆嚢摘出術を行った時期と手術成績との関連性を評価し、胆嚢ドレナージ後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の最適な時期を明確にすることを目的としています。

    (4)方法
    診療記録から年齢・性別・身長・体重・背景疾患・採血/画像所見、胆嚢ドレナージ・手術に関する情報、術後合併症など治療後に関する情報を収集します。開腹手術への移行率、術中偶発症(手術中に偶然起こる不都合な症状)の発生率などを検討することで、胆嚢ドレナージ後に腹腔鏡下胆嚢摘出術を行う最適な時期を検討する多施設の後ろ向き研究(研究を開始する時点から過去にさかのぼって統計をとり解析すること)です。2019年3月までの予定で行います。

    (5)意義
    急性胆管炎・胆嚢炎の診療ガイドラインでは、中等症以上の胆嚢炎に対して、何らかの理由で早期手術が施行できない際には、治療として胆嚢ドレナージが推奨されています。このような胆嚢ドレナージを行った場合、ドレナージ後に腹腔鏡下胆嚢摘出術を行うことが考慮されますが、行う時期については、現在のところ一定の見解は得られていません。この研究で腹腔鏡下胆嚢摘出術を行う適切な時期を明確にすることができれば、社会的意義は大きいと考えています。

    (6)個人情報の取り扱い
    研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、またその他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

    (7)問い合わせ先
    本研究に関する質問等がありましたら、下記の連絡先にお問い合わせ下さい。また、診療情報を用いることにご了承いただけない場合は研究対象としませんので、平成30年8月31日までに下記の連絡先までお申し出ください。これ以降でもいつでも拒否のお申し出はできますが、この場合は既に学会、論文等で発表したデータを除き削除します。本研究に了承いただけない場合であっても診療などで患者さまの不利益になることは一切ありません。

    箕面市立病院 外科
    山下 雅史
    TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

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    当院における大腸癌イレウス(腸閉塞)に対する緊急手術の治療成績に関する研究

    (1)研究の対象
    当院で2011年4月から2017年9月に大腸癌イレウス(腸閉塞)(以下、イレウス)に対して緊急手術を受けた患者さま

    (2)研究目的・方法
    目的
    当院での大腸癌イレウスに対する緊急手術を検討し、その治療方針の有用性を検討いたします。

    対象及び方法
    当院で2011年4月から2017年9月に、大腸癌イレウスに対して緊急手術を受けた患者さまの治療経過と臨床情報を過去のカルテより集積し、後方視的に解析(研究を開始する時点から過去へさかのぼって統計をとり解析すること)を行い、その効果を検討いたします。
    2018年7月11~13日開催の日本消化器外科学会総会で発表予定ですが、氏名や生年月日などの個人を識別する情報は削除した解析結果を発表いたしますので、個人情報に関しては厳密に保護されます。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    情報:病歴、身長、体重、性別、がんの大きさ、組織型、深達度、転移の有無、手術時間、出血量、術後合併症の有無、等

    (4)お問い合わせ
    本研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合せ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申し出下さい。

    箕面市立病院 外科
    團野 克樹
    TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

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    切除不能進行・再発胃癌を対象としたニボルマブ(オブジーボ)の治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究

    (1)対象
    当科にて2018年12月31日までの期間に切除不能進行・再発胃癌に対しニボルマブ(商品名オブジーボ)で治療を行った方が対象です。

    (2)研究機関名
    大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
    大阪大学消化器外科共同研究会上部疾患分科会 参加施設

    (3)目的
    切除不能進行・再発胃癌患者さまにおけるニボルマブの治療効果及び抵抗性について、免疫組織化学染色による腫瘍組織検体のバイオマーカー発現との関連性について調べます。

    (4)方法
    対象患者さまの手術の際に採取した組織検体及び診断時に採取した生検検体を使って免疫染色によるタンパク発現の有無を調べます。また、患者さまの背景情報や治療データ等の臨床情報の収集を行い、後方視的解析(研究を開始する時点から過去へさかのぼって統計をとり解析すること)を行います。

    (5)意義
    ニボルマブの有用なバイオマーカーが示されれば、事前に効果が期待できる患者さまを選び出すことができるため、医学的・社会的に意義が高いと考えています。

    (6)個人情報の取り扱い
    患者さまのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、患者さまの名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

    (7)問い合わせ先
    本研究に関する質問等がありましたら、下記の連絡先にお問い合せ下さい。また、手術材料や情報を用いることにご了承いただけない場合は、下記の連絡先までご連絡下さい。ご連絡があった時点で既に発表済みの内容は取り消すことができませんが、それ以外は利用を停止します。本研究に了承いただけない場合であっても診療などで患者さまの不利益になることは一切ありません。

    箕面市立病院 外科
    谷口 博一
    TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

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    当院で脳神経外科治療を受けた患者さんへのお願い

    現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND) 」に協力しています。2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。
    解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
    本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、当事業実施責任者の脳神経外科 藤岡政行にその旨お申し出下さいますようお願い致します。
    その他研究事業についての資料の閲覧を希望される方は、研究班ホームページ(http://jns.umin.ac.jp)をご参照下さい。

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    原発性肝癌で治療をお受けになった患者さまにお知らせ

    “全国原発性肝癌追跡調査”

    (1)調査の対象となる患者さま
    2010年以降に当院で原発性肝悪性腫瘍(肝癌、肝内胆管癌等)で診断または治療を受けられた方

    (2)研究目的・方法
    肝炎ウイルスの汚染地帯の一地域であるわが国は、肝癌の基礎および臨床研究における世界のリーダーであり、肝癌の早期発見、早期治療を含めた集学的医療を行うことにより肝癌の撲滅に立ち向かうことが、肝癌の研究・診断・治療に携わる医師、研究者の使命と考えております。
    この研究は、肝癌患者さまを対象に診療情報の収集、集計と予後調査を全国的に行い、National Clinical Database(以下,NCD)の症例登録システムを利用してデータを収集します。収集された資料を解析して原発性肝癌の背景因子・診断・治療に関する新たな知見を得て、研究ならびに診療の進歩・普及を図ることを目的としています。

    (3)研究に用いる情報の種類
    該当される患者さまの氏名はハッシュ関数を用いて匿名化を行い復元できない状態で取扱います。生年月日、その他臨床診断、画像診断、治療法、病理診断等を利用しますが個人情報は保護されます。初回登録後は2年ごとに研究会追跡調査委員会で作成された登録項目の追跡調査を行います。
    ご自分のデータをこの研究に使わないで欲しいというご希望がありましたら2018年3月31日までに主治医までご連絡ください。

    (4)調査結果の公開
    本調査の結果は、日本肝癌研究会追跡調査報告として刊行されるとともに、関連学会誌や関連学会で報告されます。

    (5)研究組織
    日本肝癌研究会事務局

    電話:072-368-1901

    FAX:072-368-1903

    組織の詳細については日本肝癌研究会のHPをご参照ください。
    http://www.nihon-kangan.jp/

    (6)研究組織
    箕面市立病院 消化器内科
    森下 直紀
    〒562-0014 箕面市萱野5-7-1
    箕面市立病院
    TEL:072-728-2001

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    認知症高齢者の食事支援に関する研究

    (1)研究の対象
    2017年6月~10月に当院3階東病棟に入院されていた65歳以上で認知症症状のある方

    (2)研究目的・方法
    看護師が勉強会を行うことで認知症の患者さまの摂食障害の特徴や食事支援、環境整備についての知識が向上し、より良い援助が行えたかを振り返り、検討します。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    患者さまのカルテから年齢、看護計画、看護記録、医師記録等を確認させていただき、集計します。また、得られた成果は学会で発表させていただきます。その際個人情報は匿名化し、プライバシーは厳重に守ります

    (4)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    また、情報を用いることにご了承いただけない場合は、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:箕面市立病院
    住所:大阪府箕面市萱野5丁目7番1号
    電話番号:072-728-2001
    研究責任者:看護局 3階東病棟 西島律子

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    「術後患者の転倒防止を目的としたナースコールの指導内容の課題」に関する研究

    (1)研究の対象
    2017年8月~2017年11月に当院4階東病棟で手術前に術後転倒リスクが高くなる場面に対してイラスト付き表示カードを用いて説明を受けられたかた

    (2)研究目的・方法
    70歳以上で手術前は歩行できていても、手術後夜間歩行時に転倒することがあります。そこで転倒を防止するため、手術後の転倒リスクが高くなる場面のイラスト付き表示カードを作成しました。その表示カードを用いて患者さまに注意を促し、転倒予防に努めました。今回のこのイラスト付き表示カードを用いて説明したことが転倒予防につながったかを検討します。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    患者さまの転倒の有無、患者さまから聞きとった入院指導の印象などと共に、患者さまのカルテから手術歴、手術後の歩行状態、手術後の点滴を行った日数、手術後のドレーンの留置期間等を確認し、集計します。
    また得られた成果は学会で発表させていただきます。その際個人情報は匿名化し、プライバシーは厳重に守ります。

    (4)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    また、情報を用いることにご了承いただけない場合は、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    研究責任者
    箕面市立病院 看護局4階東病棟 徳岡 美由紀
    電話:072-728-2001(代表)

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    内服管理フローチャートを活用した高齢者の内服自己管理能力に応じた内服管理方法の選択

    (1)研究の対象
    2017年7月~11月に当院4階西病棟に入院された65歳以上の方で、看護師より内服管理指導を受けられた方

    (2)研究目的・方法
    患者さまご自身で退院後も正しく内服管理していただくために、入院中から内服管理を患者さまに合わせた方法で実施することを目的としています。
    対象期間中に当病棟に入院された65歳以上の患者さまに、内服管理フローチャートを使って患者さまに合わせた内服管理方法を選択します。その結果、患者様に応じた管理方法が選択できたか検討します。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    内服管理フローチャートを使った患者さまのカルテから年齢、性別、病名、内服薬の自己管理が正しくできたかどうかの確認し、集計します。
    また、得られた成果は学会で発表させていただきます。その際、個人情報は匿名化し、プライバシーは厳重に守ります。

    (4)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    また、情報を用いることにご了承いただけない場合は、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1 TEL 072-728-2001 (内線 2411)
    箕面市立病院 看護局 4階西病棟 看護師 古里 雅子

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    外科手術中に発生したスキンテアの要因分析

    (1)研究の対象
    2015年4月から2017年8月に当院外科で全身麻酔手術を受けられた方(日帰り手術は除く)

    (2)研究目的・方法
    スキンテアとは、皮膚のずれ、摩擦によりに出来た傷のことです。外科手術中にスキンテアを発生した方を対象に、その発生した要因を明らかにし、対策を検討します。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    対象期間中に全身麻酔の手術を受けられ、スキンテアを発生した患者さまのカルテから、年齢、性別、病名、皮膚の弱さの有無などの要因と考えられる情報を確認し、集計します。
    また、得られた成果は学会で発表させて頂きます。その際、個人情報は匿名化し、プライバシーは厳重に守ります。

    (4)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    また、情報を用いられることにご了承いただけない場合は、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    〒562-8562 箕面市萱野5-7-1

    電話 072-728-2001(代表)
    箕面市立病院  看護局  中央手術室   看護師長 濱口 千佳子

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    看護師と放射線科技師との協働によるCT検査血管外漏出防止策の評価

    (1)研究の対象
    2014年4月から2017年3月に当院でCTの造影検査を受けられたかた

    (2)研究目的・方法
    CT検査を行う時の造影剤が血管外漏出しないために方法を改善し、手順を作成しました。その手順通りに2016年4月から実践し、この方法が妥当であるか振り返り、検討します。

    (3)研究に用いる試料・情報の種類
    対象期間の患者数、造影剤の使用状況や、血管外漏出した患者さまの性別、年齢、主病名、漏出が起こったタイミング、漏出した造影剤名などをカルテから検索して確認し、集計します。
    また、得られた成果は学会で発表させていただきます。その際個人情報は匿名化し、プライバシーは厳重に守ります。

    (4)お問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    また、この情報を用いることについてご了承いただけない場合は、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    562-0014 
    大阪府箕面市萱野5-7-1  TEL 072-728-2001
    箕面市立病院 看護局 外来師長 亀川 祐子

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    病理解剖を受けていただいた患者さまのご家族さまへ

    (1)研究の対象
    2014年12月から2018年12月に病理解剖を受けていただいたかた

    (2)研究目的・方法
    上記の患者さまの心臓の冠動脈(心臓の筋肉を栄養する血管)のなかで虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞など)の原因となる脂質性成分を有する冠動脈硬化病変を対象に脂質成分の画像及び病理所見を解析させていただき、解析結果を虚血性心疾患の関連学会で公表することにより、今後の虚血性心疾患の医療の質の向上に役立てることを目的としております。
    関連学会で公表させていただく場合には、ID、生年月日等の個人を識別する情報は削除し匿名化いたしますので、患者さま個人のプライバシーは保護されます。

    (3)利用するものの範囲
    解析は当院で行います。

    (4)お問い合わせ先
    (1)の対象者の御家族さまで、新たな解析をさせていただくことについて御同意をいただけない場合は2019年1月末までに下記の研究責任者までご連絡ください。
    その場合でもご家族さまに不利益が生じる事はありません。

    研究の責任者
    箕面市立病院 循環器内科 北尾 隆
    〒562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1 TEL 072-728-2001

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    外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究について

    当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、消化器外科共同研究会大腸疾患分科会参加施設において治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否されるかたは、遠慮なく申し出てください。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお尋ねください。

    (1)対象
    消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けたられたかたを対象としています。

    (2)研究機関名

    大阪大学医学部附属病院、愛染橋病院,市立芦屋病院,市立池田病院,医療法人医誠会医誠会病院,市立伊丹病院,町立内海病院,神戸掖済会病院,NTT西日本大阪病院,国立病院機構大阪医療センター,大阪船員保険病院,健康保険組合連合会大阪中央病院,大阪労災病院,大手前病院,市立貝塚病院,加納総合病院,ガラシア病院,川崎病院,河内総合病院,市立川西病院,関西労災病院,社会保険紀南病院,大阪府立急性期・総合医療センター,公立学校共済組合近畿中央病院,近畿大学医学部奈良病院,国立病院機構呉医療センター,大阪警察病院,兵庫県立西宮病院,大阪厚生年金病院,大阪府済生会千里病院,彩都友紘会病院,市立堺病院,桜橋渡辺病院,四天王寺病院,市立吹田市民病院,清恵会病院,大阪府立成人病センター,田仲北野田病院,多根総合病院,市立豊中病院,大阪府済生会富田林病院,那智勝浦町立温泉病院,西宮市立中央病院,日本生命済生会附属日生病院,阪南中央病院,東大阪市立総合病院,東大阪市立総合病院,東宝塚さとう病院,緑ヶ丘病院,箕面市立病院,医療法人彩樹守口敬任会病院,八尾市立病院,りんくう総合医療センター

    (3)目的
    本研究は消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けられたかたの臨床情報を集積します。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討することを目的とします。


    (4)方法
    本研究は,消化器外科共同研究会参加施設における臨床内容に関する調査研究です。


    • ①治療対象患者さんの数
    • ②患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)

    • ③治療内容(術式,使用薬剤,その他治療)
    • ④治療成績

    調査方法:研究事務局から参加施設に調査票を送付し,参加施設は記入後研究事務局へ送付します。調査は1年毎に実施します。研究期間は、2013年03月06日~2027年12月31日です。

    (5)意義
    医学的には大阪大学消化器外科関連施設の実情が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。また社会的には、大阪大学消化器外科関連施設間の情報共有により,それぞれの施設の臨床成績の向上につながることが期待されます。

    (6)個人情報の扱い
    患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

    (7)問い合わせ先
    箕面市立病院 外科
     谷口 博一(部長)
     TEL:072-728-2001 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

    (8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
    本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

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    虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究について

    本調査研究の概要を以下に示します。【対象】に該当すると思われる方で、本調査研究に関するお問い合わせや調査の対象となることを希望されない場合は、担当医にお申し出ください。

    (1)本調査研究の目的
    大腸癌研究会のプロジェクト研究である「虫垂癌の臨床病理学的研究」(以下、虫垂癌プロジェクト)に所属する施設(下記)における虫垂腫瘍の実態を調べるために、2000年から2017年の間に当院及び等プロジェクト所属施設で診療を受けた虫垂腫瘍症例から、診断方法、手術方法、病理結果、化学療法、予後などのデータをカルテから後ろ向きに収集し、虫垂腫瘍の詳細な臨床病理学的な特徴とその予後因子を明らかにすることを目的としています。

    (2)対象
    本プロジェクト委員会に所属する施設において、2000年から2017年の18年間に手術され、虫垂腫瘍(粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む)の診断を受けた患者さんを対象としております。

    (3)調査項目
    対象とする患者さんごとに、以下の項目を収集及び算出します。

    • ①患者因子(患者の年齢、性別など)
    • ②疾患因子(虫垂腫瘍の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、転移の有無、画像所見、内視鏡所見など)
    • ③治療因子(外科治療の術式、アプローチ法、根治度など)
    • ④治療成績(治療後の再発/増悪/死亡の時期、生存期間など)

    なお、必要な情報のみを統計資料として集計しますので、患者さんのお名前など個人を特定できる情報が明らかになることはありませんので、ご安心ください。

    (4)研究期間
    承認日から2019年3月31日(調査状況により調査期間を延長する可能性があります)

    (5)外部への情報提供
    抽出された患者さまの匿名化された情報はデータセンターにデータベースを作成します。集約されたデータは本研究の研究代表者、研究事務局、各参加施設の共同研究者に制限し提供されます。

    (6)研究機関・組織

    (研究代表者)村田 幸平 関西労災病院 下部消化器外科
    (研究事務局)賀川 義規 関西労災病院 下部消化器外科
    (順不同)
    池田 正孝 兵庫医科大学 下部消化管外科
    板橋 道朗 東京女子医科大学 消化器・一般外科
    井出 義人 八尾市立大学 外科
    伊藤 雅明 国立がん研究センター東病院 大腸外科
    岩下 明徳 福岡大学筑紫病院 病理部
    岡村 修 市立吹田市民病院 外科
    沖 英次 九州大学病院 消化器・総合外科
    小澤 平太 栃木県立がんセンター 大腸外科
    加藤 健志 国立病院機構大阪医療センター 消化器外科
    金光 幸秀 国立がん研究センター中央病院 大腸外科
    岸本 光夫 京都府立医科大学 病理
    坂本 一博 順天堂大学 下部消化管外科化学
    塩澤 学 神奈川県立がんセンター 大腸外科
    塩田 哲也 西神戸医療センター 外科
    塩見 明生 静岡県立静岡がんセンター 大腸外科
    真貝 竜史 大阪府済生会千里病院 外科
    須藤 剛 山形県立中央病院 外科
    瀧井 康公 新潟県立がんセンター新潟病院 消化器外科
    武政 伊知朗 札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科
    谷口 浩也 愛知県がんセンター 腫瘍内科
    中西 正芳 京都府立医科大学 消化器外科
    能浦 真吾 大阪労災病院 外科
    橋口 陽二郎 帝京大学医学部附属病院 外科
    福長 洋介 がん研有明病院 大腸外科
    古畑 智久 聖マリアンナ医科大学東横病院 消化器病センター
    水島 恒和 大阪大学医学部附属病院 消化器外科
    森田 俊治 市立豊中病院 外科
    八尾 隆史 順天堂大学 人体病理病態学
    安井 昌義 大阪国際がんセンター 消化器外科
    山口 達郎 都立駒込病院 外科
    山崎 健太郎 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究支援センター、消化器内科
    横溝 肇 東京女子医科大学東医療センター 外科
    吉松 和彦 埼玉済生会栗橋病院 外科
    小森 考通 大阪急性期総合医療センター 外科
    竹山 廣志 箕面市立病院 外科
    辻江 正樹 堺市立総合医療センター 外科
    太田 博文 市立池田病院 外科
    池永 雅一 市立東大阪医療センター 外科
    水野 均 日生病院 外科
    小川 淳宏 田根総合病院 外科
    福崎 考幸 済生会千里病院 外科
    安政 啓吾 JCHO大阪病院 外科
    玉川 浩司 大手前病院 外科
    武元 浩新 近畿中央病院 外科
    福長 睦 兵庫県立西宮病院 外科

    【研究代表者】
    村田 幸平
    関西労災病院 副院長
    連絡先:〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3−1−69
    TEL:06-6416-1221
    FAX:06-6419-1870
    E-mail:kmuratajp@yahoo.co.jp

    【研究事務局】
    賀川 義規
    関西労災病院 下部消化器外科
    連絡先:〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3−1−69
    TEL:06-6416-1221
    FAX:06-6419-1870
    E-mail:kagawa-yoshinori@kansaih.johas.go.jp

    【当院の研究責任者】
    竹山 廣志
    箕面市立病院 外科
    連絡先:〒562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1
    TEL:072-728-2001

    【お問い合せ先】
    本研究に関するご質問等がありましたら主治医までお問い合わせください。
    また試料・情報が当該研究に用いられることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。なお、ご連絡いただいた時点で学会、論文等に発表済みの内容については変更できませんが、以降の利用を停止させていただきます。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
    竹山 廣志
    箕面市立病院 外科
    連絡先:〒562-0014 大阪府箕面市萱野5-7-1
    TEL:072-728-2001

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    循環器疾患などで平成26年(2014年)4月以降に当院に入院された患者さまにお知らせ

    “循環器疾患診療実態調査(JROAD)”

    (1)研究の概要
    現在、国立循環器病研究センターでは、「レセプトおよびDPCデータ(診断群分類データ)を用いた循環器疾患における医療の質に関する研究」を進めています。上記期間に入院された患者さまの臨床データを解析させていただき、医療の質の向上に役立てることを目的としています。解析にあたっては、患者さま個人のプライバシーは完全に保護されます。

    (2)調査の対象となる患者さま
    循環器疾患などで平成26年(2014年)4月以降に当院に入院された患者さま

    (3)該当される患者さまにお願い
    本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否されるかた及び疑問のあるかたは、下記の期限までに主治医までご連絡ください。

    入院日申し出期限
    平成29年(2017年)1月~平成29年(2017年)12月平成30年(2018年)12月28日まで

    ※平成30年(2018年)1月以降に入院されたかたは、翌年の12月28日までにお申し出ください。

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    局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Studyにご協力いただいた患者さまにお知らせ

    局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study 追跡調査

    (1)対象
    当科で大腸がん手術を受けておられ、先行研究の「局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study」にご参加された方が対象です。

    (2)研究機関名

    • 大阪大学・外科学講座消化器外科学
    • 大阪府立急性期・総合医療センター・外科
    • 大阪労災病院・外科
    • JCHO大阪病院・外科
    • 大阪府成人病センター・外科
    • 市立堺病院・外科
    • 済生会千里病院・外科
    • 箕面市立病院・消化器外科

    (3)目的
    先行研究に参加された患者さんの予後調査を行い、局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法の5年の長期予後を調べることが目的です。

    (4)方法
    先行研究に参加された患者さんを対象に、背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。

    (5)意義
    本邦におけるオキサリプラチンを用いた術前化学療法に対する長期予後は報告がありません。本研究では「局所進行下部直腸がんに対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study」に参加していただきました患者さまにおいて、術後補助化学療法の施行状況、また、遠隔転移再発などの予後を解析することで術前化学療法の有用性を検討することを目的としています。これらの解析の結果によって、局所進行直腸がんに対する新たな治療戦略として術前化学療法治療が認められる可能性があり、本研究は重要な意義があると考えられます。

    (6)個人情報の扱い
    研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

    (7)問い合わせ先
    箕面市立病院
    TEL:072-728-2001
    受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

    (8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
    本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

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    大腸がん手術後に臨床試験にご協力いただいた患者さまにお知らせ

    1. JCOG0205 「StageⅢの治癒切除大腸がんに対する術後補助化学療法とての5-FU+l-LV静注併用療法とUFT+LV錠経口併用療法とのランダム化第III相比較臨床試験」
    2. JCOG0212 「臨床病期Ⅱ、Ⅲの下部直腸がんに対する神経温存D3郭清術の意義に関するランダム化比較試験」
    3. JCOG0404「進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験」
    4. JCOG0910「StageⅢ治癒切除大腸がんに対する術後補助化学療法としてのcapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験」

    上記4試験にご協力いただいた患者さまを対象に、今回JCOG (Japan Clinical Oncology Group)の依頼に基づき、当院でも以下の臨床試験を実施いたします

    JCOG1506A1:「多施設共同ランダム化比較試験に参加したStageⅡ/Ⅲ進行大腸がん患者を対象とした予後予測および術後補助療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究」

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    StageⅢの治癒切除胃がんに対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験にご参加の患者さまにお知らせ

    (1)試験の概要
    この試験は2013年から2021年にかけて実施予定の臨床試験でStageⅢの治癒切除胃がんの患者さんに対して術後補助化学療法としてTS-1のみを投与する群とTS-1+Docetaxelを投与する群とを無作為に割り付けし、どちらの治療法が有効なのかを比較していく試験です。

    (2)この試験に参加された患者さんへのお願い
    臨床試験の質を高めるため、本試験の関係者(他の医療機関や研究機関の担当者、本試験の事務局担当者)などが診療に関する記録を閲覧する場合があります。その場合でも個人情報は保護され、他に漏洩することはありませんのでご了解ください。

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    アレルギー性紫斑病に対するオノン治療をお受けになった患者さまにお知らせ

    (1)試験の概要
    この試験は、アレルギー性紫斑病に対する治療法が定まっていないため、平成10年12月から平成25年6月までの間に抗アレルギー薬であるオノンによる治療を受けられた患者さまを対象に、腎炎などの臨床症状や血液尿検査の数値を用いてオノンの治療効果を検証するものです。

    (2)該当する患者さまに対してのお願い
    上記期間の患者さまの臨床症状、血液尿検査値を用いてオノンによる治療と臨床経過との関係について検討させていただきます。解析はすべて当院で行いますので外部に患者さまの情報を送付することはありません。患者さまを識別する氏名、住所、イニシャル、生年月日、カルテ番号は使用いたしませんが、ご自身のデータをこの試験に使わないでほしいというご希望がありましたら担当医師までご連絡ください。

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    転院してこられた「がん」患者さまにお知らせ

    「がん」が他院で発見、診断、治療され、当院に紹介転院してこられた患者さまについて、紹介元の医療機関から確認があった場合には、当院の受診状況や紹介先の医療機関をお答えする場合があります。連絡を希望されない場合は、診療情報管理室までご連絡ください。

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    幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験に参加された患者さまにお知らせ

    (1)試験の概要
    この試験は、平成17年(2005年)から平成20年(2008年)にかけて行われた臨床試験で、幽門側胃切除後の再建術の手術方法であるビルロートⅠ法(切除して残った残胃と十二指腸を直接つなぐ方法)とルーワイ法(一度切った小腸を持ち上げて残胃とつなぐ方法)と比較してどちらが有効か検証していく試験です。

    (2)この試験に参加された患者さまに対してのお願い
    この試験に参加された患者さまの予め撮影した術前及び術後のCT画像(市立病院に保管しています。)を大阪大学消化器外科に送付いたします。
    CT画像を用いて、内臓脂肪の減少を比較し、肥満患者や耐糖能異常のある症例の手術方法を選択する際の根拠にしようとするものです。
    CT画像はすべて個人が特定できないように匿名化し、電子媒体(CD-Rなど)で研究事務局に送付します。
    ご自分のCT画像や情報を研究に使わないで欲しい、というご希望がありましたら、担当医師までご連絡ください。